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| 产品名称: | IPS Empress Direct Color 大师染色树脂 光固化染色树脂 灰白色，1×1g | 商品编号: | 071-SZ1637905AN |
| 生产企业名称: | Ivoclar Vivadent AG | 产品标准: | 国械注进20153171887 |
| 注册证有效期: | 2024.12.15 | 医械类别: | III |
| 包装方式: | 1g/支 | 医械类号: | 新分类17 |
| 商品最小包装单位: | 支 | 注册证号: | 国械注进20153171887 |
| 是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 该产品用于直接的和技工室制作的复合树脂修复体的个性化染色、变色牙质结构的遮盖。 |
赭色，1×1g
棕色，1×1g
白色，1×1g
蜂蜜色，1×1g
（一）、描述：
IPS Empress® Direct Color 是一款光固化染色材料，用于在间接或直接修复体或临床切割修复体 CAD/CAM 贴面中应用的个性化颜色。此外，本产品还适用于遮盖变色的牙齿结构。IPS Empress Direct Color 涂敷于复合树脂涂层之下或之间。
（二）、颜色：
IPS Empress Direct Color 有以下几种可选颜色：
white 白色 - honey 金褐色
blue 蓝色 - ochre 赭色
brown 棕色 - Violet 紫罗兰色
grey 灰白色
（三）、成分 ：
单体基质由 Bis-GMA( 甲基丙烯酸缩水甘油酯 )、双甲基丙烯酸尿烷酯和三乙二醇二甲基丙烯酸酯构成。填料由高度分散二氧化硅构成。添加物包括稳定剂、引发剂和色素。
（四）、适应症：
1、用于直接修复或技工室制作的复合树脂修复体的个性化染色。
2、变色天然牙的遮盖。
（五）、禁忌症：
材料不得用于以下情况
1、患者已知对 IPS Empress Direct Color 中的任一成分过敏( 例如：甲基丙烯酸缩水甘油酯）。
2、不能建立足够干燥的术区，或未能达到规范的技术。
3、未使用牙本质防护措施/牙本质粘结剂，直接用于牙本质。
（六）、副作用：
极少情况下，IPS Empress Direct Color 的成分可能导致过敏。这种情况下不应使用 IPS Empress Direct Color。
（七）、相互作用：
1、含有丁香酚/丁香油的物质可能会抑制复合材料的聚合。因此，必须避免和这类材料一起使用。
2、与阳离子漱口水、菌斑显示剂和洗必泰一起使用时可能出现变色。
（八）、使用方法：
IPS Empress Direct Color 与复合树脂填充材料一起使用。另外，本产品还用于按照特定技术为临床（IPSEmpress CAD）制作的 CAD/CAM 电脑切割贴面染色。按照相应的修复/粘结复合材料的使用说明进行处理。IPS Empress Direct Color挤出后，可使用刷子或探针涂敷。另外，注射器带有细的、预弯的金属套管，使用该套管可直接将 IPS Empress DirectColor 涂敷在修复材料上。为实现超小量材料的涂敷，建议使用纤维布块随时擦拭套管清除多余的材料。通过在Heliobond 里混合，可降低材料的颜色深度和稠度。
建议使用橡皮障（如 OptraDam® Plus）。
预备步骤 :
旋转注射器帽直到其断开，然后将其从注射器上取下。
装上涂药针头并旋转直到与注射器齐平。
打磨校正以防止
一、填充的调色
1、按照使用说明书涂敷复合树脂（如 IPS Empress Direct）。
2、如果大块使用 IPS Empress Direct Color，则可将其用于修复体的建造过程中，然后使用修复材料覆盖。
为模仿牙釉质的裂纹和变色裂隙，应在最后一层复合材料（牙釉质层）的合适位置雕刻凹痕。使用注射器针头或其它合适器械将 IPS Empress Direct Color 填入此凹痕。使用复合材料覆盖凹痕，从侧边开始。结果是染色材料被置于最终复合材料层内，因而不会被磨损。
或者，IPS Empress Direct Color 在填充完成后使用在填充材料中研磨“染色图案”。接着，使用 37% 磷酸（如Total Etch）酸蚀图案 15 秒。然后用水冲洗酸蚀剂，并使用不含油和水的空气干燥图案。为与固化的修复材料之间形成良好的粘接，应在清洁过的表面外涂粘结剂（如义获嘉伟瓦登特公司的粘结剂 Heliobond）。
然后，使用刷子或其它合适的设备涂敷IPS EmpressDirect Color，并按照规定的时间进行固化。
最后，使用复合树脂（如IPS Empress Direct）覆盖染色材料，并按照使用说明书固化。
二、技工室制作的复合材料修复体的染色
在嵌体和高嵌体的建造过程中，按照与其在直接修复体中的使用一致的流程使用 IPS Empress Direct Color。
三、诊疗室制作的 CAD/CAM 修复体的染色
1、试戴并调整贴面。
2、按照使用说明书清洁和处理陶瓷贴面的表面。
3、在处理过的贴面的内表面涂敷一个薄层的 Heliobond，气流将其分散为十分薄的薄膜。
4、按照个性化要求涂敷极少量的 IPS Empress Direct Color，形成薄层。应注意过厚的颜色层会影响修复体的安装和外观，这一点十分重要。必须避免在染色后使用旋转设备进行调整，也不可再试戴，因为可能影响与粘结材料的粘结效果。
5、按照上述的表固化粘结剂 Helibond 和染色材料。
6、按照粘接复合材料的使用说明书放置贴面。
（九）、特殊说明：
1、只可使用 IPS Empress Direct Color 专用的套管。其它类型的套管可能不完全适合注射器并在使用过程中松动。
2、室温保存染色树脂 IPS Empress Direct Color。冷藏温度的材料较难挤出。
3、IPS Empress Direct Color 在涂敷过程中不得暴露于明亮光线下。
4、为保证持久的颜色效果，不得将 IPS Empress Direct Color作为最终层涂敷在修复体的表面。如果可能的话，应将其作为中间层涂敷，或涂敷在刻痕中。
（九）、警告：
1、未固化的 IPS Empress Direct Color 不得接触皮肤、黏膜或眼睛。
2、未固化的 IPS Empress Direct Color 可能产生轻微的此材料仅限于牙科使用。
3、应严格按照使用说明书操作。
4、使用后必须立即封闭注射器。暴露于光照可能导致过早固化。
5、不要使用氧化消毒剂消毒注射器。
6、出于卫生原因（防止患者之间的交叉污染），如果IPS Empress Direct Color 直接在患者口内使用，则注射器的套管不得用于其他的患者。
（十）、储存：
1、储存温度 2-28°C(36-82°F)
2、不得在有效期后使用 IPS Empress Direct Color。
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