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产品名称: | 新华牌压力蒸汽灭菌标准生物测试包配套用生物指示剂 B1321 | 商品编号: | 061-MJCSBB1321 |
生产企业名称: | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 产品标准: | Q/0303SXH126 |
注册证有效期: | 2021.05.16 | 医械类别: | 非医疗器械 |
包装方式: | 1支 | 医械类号: | |
商品最小包装单位: | 支 | 注册证号: | 鲁卫消证字(2014)第0001号 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | |
1支
产品介绍
本品采用嗜热脂肪杆菌芽孢和溴甲酚紫蛋白胨恢复培养基组成,根据培养后的颜色变化来判断压力蒸汽灭菌是否合格。本品芽孢含量为5x 105cfu/支- 5x106cfu/支,121°C压力蒸汽灭菌死亡时间不超过19分钟,存活时间不少于3.9分钟
产品用途
适用于121°C下排气压力蒸汽和132°C预真空压力蒸汽灭菌效果监测
使用方法
1.在压力蒸汽灭菌生物指示剂表面的标签空白处,记录灭菌管理的必要事项(如:灭菌处理日期、操作人员等)
2.将压力蒸汽灭菌生物指示剂置于标准试验包( 23cm x23cm X 15cm )的中心部位,然后将标准测试包置于灭菌器排气口的.上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的位置,运行灭菌程序
3.灭菌处理后,将标准测试包中的生物指示剂取出,确认标签上的化学指示油墨由黄色变成黑色后,放置15min以上冷却至室温
4.用夹子将冷却后的压力蒸汽灭菌生物指示剂内部的安瓿瓶夹破,使菌片充分接触培养基,确认菌片浸于培养基后及时培养
5.请在56-58°C进行培养。另取一支同一批号未灭菌的压力蒸汽灭菌生物指示剂,在夹破安瓿瓶后,同条件下进行培养作为阳性对照
6.确认灭菌效果后,请将标签取下粘帖在记录簿留存
结果判定
1.若恢复培养48h后,恢复培养基由紫红色变成黄色,表示灭菌不合格
2.若恢复培养48h后,恢复培养基的颜色保持紫红色不变,则判断灭菌合格
3.以上两种结果只有在对照管(培养不超过24小时)为阳性时其生物监测结果才算有效
产品特点
1.本品主要采用嗜热脂肪杆菌芽孢,高分子材料瓶盖及阻菌材料有效避免污染
2.3小时读取生物监测结果降低感染风险,提高器械周转率
注意事项
1.使用本品前,请确认产品的完整性,且在有效期内使用
2.被判定灭菌失败、超过有效期以及用于阳性对照试验的生物指剂请在灭菌后废弃
产品储存
储存在于15°C-25°C和干燥环境(相对湿35%-60%)避光(包括太阳光,荧光灯以及紫外线消毒灯光)
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