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产品名称: | 托马斯系列陶瓷自锁直丝弓托槽 7-7,3带钩,配8根丝 | 商品编号: | 108-TC1ZSC7-P |
生产企业名称: | 金华市创新医疗器械科技有限公司 | 产品标准: | 浙械注准20162170107浙械注准20192170464 |
注册证有效期: | 2021.02.25 | 医械类别: | II |
包装方式: | 28颗/付 | 医械类号: | 6863 |
商品最小包装单位: | 付 | 注册证号: | 浙械注准20162170107浙械注准20192170464 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 供人体牙齿正畸用。 |
(一)、操作方法
1.本产品仅供专业牙科医师使用
2.使用前先完成清洁牙面、粘贴托槽等前期工作,并对本产品进行消毒处理
3.选择符合患者正常牙弓形态的牙弓丝,并用钳子剪去多余的末端
4.将本产品放入托槽中正确就位,末端根据需要进行回弯处理
5.用结扎丝或橡皮圈将本产品固定在托槽中,本产品将提供持久的恢复到其初始弓形的回复矫治力,并对牙齿移动
(二)、注意事项
1.使用本产品前进行消毒处理,常规清洗或以酒精擦拭,清洁后无任何颜色及形状变化不影响矫正效果
2.使用本产品勿食用较硬的食品,防止不锈钢正畸丝变形
3.本产品仅能一次性使用,不可重复使用
(三)、贮 存
无腐蚀性气体、通风的环境中保存
(四)、产品性能
弹性:超弹型牙齿矫形丝在10C以上应有良好的弹性。
形状记忆型牙齿矫形丝在37°C土2C应有良好的弹性。
形状记忆性能:形状记忆型牙齿矫形丝在37°C土2C应有良好的形状记忆性能。
机械性能:
1、牙齿矫形丝的弯曲力
挠度(mm) 3mm处 2mm处 1mm处 0.5mm处
力(N) ≥0.5 ≥0.4 ≥0.4 ≥0.15
2、镍钛合金牙齿矫形丝不重复弯曲的永久挠曲变形不大于0.5mm。
奥氏体转变结束温度:
超弹型镍钛合金牙齿矫形丝的奥氏体转变结束温度不大于20°C。
形状记忆型镍钛合金牙齿矫形丝的奧氏体转变结束温度为25- 50C。
生物性能:Ames试验应为阴性。
细胞毒性试验应无细胞毒性。
致敏试验应无致敏反应。
口腔粘膜刺激实验应无粘膜刺激。
产品主要结构:拱形结构
(五)、注意事项
1、本品中含有镍,对镍过敏者慎用。
2、产品若接触病人伤口、血液、破损黏膜,使用前须进行灭菌处理,可在2%的戊二醛溶液中浸泡10小时灭菌或压力蒸汽灭菌,无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净:产品若接触病人完整黏膜,使用前须进行消毒,可在2%戊二醛溶液中浸泡20分钟后用生理盐水反复冲洗干净,以达到《医疗机构消毒技术规范》的要求。
3、本产品在制造过程中已保证了其超弹性或形状记忆特性的最佳效果,使用过程中除端部回弯处理之外,切勿对其余部分进行300"C以上温度加热,以免损伤性能。
4、本产品为一次性使用产品,切勿多次使用。
(六)、贮存条件
1、请在常温、于燥环境中保存。
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