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| 产品名称: | IPS Empress Direct 大师树脂牙釉质色Bleach XL,3g/支 | 商品编号: | 071-SZ1627247AN |
| 生产企业名称: | Ivoclar Vivadent AG | 产品标准: | 国械注进20153170097 |
| 注册证有效期: | 2024.04.22 | 医械类别: | III |
| 包装方式: | 3g/支 | 医械类号: | 6863 |
| 商品最小包装单位: | 支 | 注册证号: | 国械注进20153170097 |
| 是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 该产品用于I~V类修复、乳牙的修复、深龋的密封、活动牙齿的固定、小缺口的修复及修复体和瓷贴面的修复。 |
牙釉质色Bleach XL,3g/支 |
（一）、产品描述：
IPS Empress Direct是一款基于当今最先进科技的光固化、X线阻射、纳米混合型复合材料，可满足最高美学要求的复合树脂。IPS Empress Direct可吸收的波长范围为400- 500nm。
（二）、成分：：
单体基质由二甲基丙烯酸酯（20-21.5wt%,乳白色颜色：17wt%)构成。填料包含钡玻璃、三氟化镱、混合氧化物、二氧化硅和预聚物（77.5-79wt%,乳白色颜色：83wt% )。添加物：添加剂、引发剂、稳定剂和颜料（<1.0wt% )。 无机填料总含量为75-79wt%或52-59vol% (乳白色颜色：60.5wt%或45vol%)。无机填料的颗粒大小为40nm- 3000nm之间，平均颗粒大小为550nm。
（三）、适应症：
1、前牙修复（III类，IV类）。
2、后牙区的修复（I类和Ⅱ类）。
3、牙颈缘修复（V类，如牙颈部龋、齿根腐蚀、楔状缺损）。
4、牙齿位置和牙齿形状的校正（如：间隙封闭、牙间“黑三角" 封闭、切缘延长）。
5、直接贴面修复。
（四）、禁忌症：
下列情况禁用IPS Empress Direct修复材料：
1、不能建立干燥的术区，或不能达到规范的技术。
2、患者已知对IPS Empress Direct复合树脂中的任一成分过敏。
（五）、副作用：
1、极少悄况下，IPS Empress Direct的成分可能导致过敏。这种情况下不应使用 IPS Empress Direct。
2、为避免可能出现的牙髓剌激，靠近牙髓的区域应使用适当的牙髓/牙本质保护剂进行保护（靠近牙髓的区域选择性地使用氢氧化钙基的材料进行预备，适当地进行衬垫或间接盖髓)。
（六）、相互作用：
含有丁香酚/丁香油的物质可能抑制复合湖的聚合。因此， 必须避免和这类材料一起使用IPS Empress Direct。与阳离子漱口水、菌斑显示剂和洗必泰一起使用时可能出现变色。
（七）、应用：
1、确定颜色
选色前清洁牙齿。
牙齿干燥前选择牙釉质颜色。可以通过将标签放在预备过的牙齿旁边或放在犬牙牙颈旁边进行牙本质颜色的选择。
2、隔离
需要进行适当地隔离，推荐使用橡皮障（如义获嘉伟瓦登特公司的3D橡皮障OptraDam Plus ) 。
3、窝洞预备
按照粘结技术的要求（如：保护牙齿结构）进行窝洞预备。牙釉质边缘预备出直径为0.5mm的短斜面。在后 牙区，只需磨圆锋利的釉质边缘（金刚石打磨车针，25- 40μm）。无龋齿的牙颈缺损不需预备，使用浮石粉或其它抛光膏在橡皮轮或电动刷的帮助下进行清洁。然后，用清水清洁窝洞里的所有残留物。使用干燥无油的空气干燥窝洞。
4、牙髓保护/基底材
使用牙本质/牙轴质粘结剂时，不要涂敷基底。使用氢氧化钙材料（如ApexCal ®)覆盖靠近牙髓的较深区域，然后使用耐压水门汀（如玻璃离子水门汀，比如Vivaglass Liner)垫底。不要覆盖其它洞壁，因为氢氧化钙不可支持与牙本质/牙釉质粘接剂的粘结。
5、放置成型片/牙间禊
对于彩响到邻接区域的窝洞应使用成型带或可拆分的成型片和楔子。
6、处理/涂敷粘结剂
按照使用的产品说明书处理牙齿结构并涂敷粘结剂。我们推荐使用全酸蚀粘结剂Syntac或Tetric N-Ceram (与磷酸酸蚀剂合使用）或自酸蚀粘结剂Tetric N-Bond Self- Etch。
7、涂敷 IPS Empress Direct
多种不同透明度的IPS Empress Direct美学树脂可用于创造出一些牙体解剖结构的细节，也使用分层修复技术，实现惟妙惟肖的美学修复。
IPS Empress Direct美学树脂的涂层最大厚度不超过2mm （或1.5mm牙本质），用树脂塑形器（如OptraSculpt) 雕刻出牙本质牙釉质的形态光固化充足可防止聚合不全。 因而，应使用光强至少为500mW/cm²的光固化设备 (如bluephase )，每层光照至少20秒。如光强超过 1000mW/cm² (如 bluephase20i)，单层可在10秒内固化。将发光头尽可能的靠近修复材料的表面。如果使用金属成型带，需在移除成型带后从颊侧或舌侧/腭侧进行额外的光照。
8、修整/检查咬合/抛光
固化后使用适当修整器（如Astropol F )或精细金刚石车针去除多余的材料。使用金刚石修整器、修整条或弹性修整盘去除邻接区域的多余材料。检査咬合并进行打磨校正以防止过早接触或在修复体上留下咬痕。使用硅橡胶抛光轮/刷（如Astropol P、AstropoP HP或 Astrobrush）和抛光条以及抛光盘抛光修复体，使其呈现耐久的高光泽度。
（八）、附加信息：
1、如有必要，可直接添补IPS Empress Direct材料到已经固化的材料上。如果IPS Empress Diect修复体已经抛光，需在正是树脂充填之前用酸蚀剂和粘结剂（如义获嘉伟瓦登特的粘结剂Helibond )使其表面粗糙或湿润。
2、使用IPS Empress Direct时，树脂材料应为室温。低温下材料较难挤出。
3、如果用IPS Empress Direct的子弹头包装直接充填入患者口中，只可用于同一患者的同一次，不可多次反复使用以防患者之间的交叉感染。
4、注射器或子弹头包装均不应使用氧化消毒剂消毒。
（九）、警告：
1、未固化的IPS Empress Direct树脂不得接触皮肤、黏膜或眼睛。
2、未固化的IPS Empress Direct可能对它们产生轻微的剌激效应，而且可能导致对甲基丙烯酸酯过敏。
3、市售医用手套不能对甲基丙稀酸酯引起的过敏起到防护效果。
4、使用后立即封闭注射器，关照可使材料提前聚合。
5、远离儿童放置。
6、仅供牙科使用。
（十）、贮存：
1、不要在规定的有效期后使IPS Empress Direct。
2、储存温度 2-28°C/36_82°F0
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