产品名称: | 银汞胶囊-800mg | 商品编号: | 066-YGJN0.8GHC1 |
生产企业名称: | 北京安泰生物医用材料有限公司 | 产品标准: | 国械注准20153170890 |
注册证有效期: | 2025.04.19 | 医械类别: | III |
包装方式: | 50支/盒 | 医械类号: | 6863 |
商品最小包装单位: | 盒 | 注册证号: | 国械注准20153630890/国械注准20153170890 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 用于齿科治疗龋齿时牙体窝洞的填充 |
800mg 50支/盒
(一)、产品介绍:
本产品采用急冷制粉技术、密闭式胶囊结构,具有安全、方便等特点。充填体表面组织均匀、致密,与牙体洞壁的密合性良好,无松动、脱落、折断或硬物压痕;患者无不适及异昧感。
(二)、适用范围:
用于齿科治疗龋齿时牙体窝洞的填充.
(三)、产品性能:
本产品为一次性使用胶囊,预装符合IS0 24234:2003 (YY1026-2009)标准要求的牙科银合金粉和汞,无包装和胶囊污染。激活后的胶囊长度( 31±1)mm,最大外径(12.5±0.5) mmo汞齐化过程中质量损失不大于0.5mg,汞齐化后银合金粉和汞的残留量
大于汞齐化前胶囊中银合金粉和汞总质量的10%。
本产品为一次性使用胶囊,HC1型银合金粉与汞按配比,分装于胶囊下层和上层形成胶囊制剂。HC1型银合金粉成分:43%Ag, 32%Sn, 25%Cu(质量百分含量)。
本品采用一次性使用胶囊包装不规则形状,胶囊上层装有金属汞'下层为银合金粉中间有一层塑料隔膜。银合金粉与汞的质量比为1:1~1:1.1。对银汞合金类材料过敏者及其组成中的任意组分过敏者慎用。
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