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产品名称: | 单管网底直丝弓颊面管-第一磨牙(上下单方管)621G-20J | 商品编号: | 024-JMGZWD621G-20J |
生产企业名称: | 杭州新亚齿科材料有限公司 | 产品标准: | 浙械注准20172171234 |
注册证有效期: | 2027.11.26 | 医械类别: | II |
包装方式: | 4粒/袋 | 医械类号: | 6863 |
商品最小包装单位: | 袋 | 注册证号: | 浙械注准20172171234 |
是否需要医疗机构资质: | 是 | 适用范围: | 产品供人体牙列正畸用 |
第一磨牙(上下单方管)
(一)、产品性能及参数:
1、正畸颊面管采用GB/T1220中规定的06Cr19Ni10、022Cr17Ni14Mo2、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品表面应光亮、无污渍、无蜂胶、无锐边等缺陷。
2、粘接用颊面管与符合要求的牙釉质粘合剂使用时,在釉质表面上的固定强度不低于40N。
3、产品表面粗糙度Ra值≤0.38μm。
4、在正常使用条件下,产品表面不应出现变色或锈蚀现象。
5、产品应无细胞毒性、无口腔粘膜刺激、无遗传毒性、无迟发型超敏反应、无亚急性全身毒性。
(二)、规格型号:
正畸颊面管根据临床使用方式不同,可分为网底方丝弓颊面管、网底直丝弓颊面管、方丝弓颊面管和直丝弓颊面管。(根据体积大小不同分迷你型和标准型)
(三)、适用范围:
正畸颊面管产品供人体牙列正畸用。
(四)、贮存条件:
本产品应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
(五)、使用方法和注意事项:
1、按不同的矫治技术选用相应的正畸颊面管。
2、将正畸颊面管焊接型用齿科专用电焊机焊接在带环的颊侧向上,焊接位置应根据临床医师自己的要求而定。
3、正畸颊面管中焊接前应检查是否和带环的颊侧面密合,必要时用钳子弯制近中远中翼。
4、正畸颊面管粘接型直接粘接在患者磨牙上,粘接前应先清洁牙面和产品网底,然后选用合格的釉质粘合剂并按粘接剂使用说明书上的要求进行粘接。
5、正畸颊面管的圆管和方管应避免钳压,以免变形而影响使用。
6、正畸颊面管使用前应在戊二醛消毒液中浸泡20~30分钟,戊二醛消毒液应放置在非金属容器内,浸泡完成再用快速干热法灭菌。
7、不同厂家的正畸颊面管应避免混合使用。
8、本产品为一次性矫治器材,严禁重复使用。
(六)、禁忌症:
本产品采用不锈钢原材料加工,该原料含有镊的成份,对镍过敏的患者应注意使用,特殊情况应遵医嘱。
(七)、有效期:长期
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