2015-07-06 15:09:00
国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第35号
国家医疗器械质量公告
(2014年第2期，总第3期)
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、高频电刀等12种医疗器械产品开展了抽查检验。现将抽验结果公告如下：
本次抽查检验抽取活化部分凝血活酶时间检测试剂23批次，纤维蛋白原检测试剂24批次，防护屏7批次，性腺防护帘2批次。经检验，以上4个品种抽验批次被抽验项目符合标准规定。
抽查检验电解质分析仪3批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验防护玻璃板13批次，其中3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验防护眼镜5批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验甲状腺防护帘(防护围脖)2批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验金属接骨板60批次，其中4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半导体激光治疗仪3批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验多参数监护仪(心电监护仪)26批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验高频电刀12批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。其他抽验批次被抽验项目均符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局已责成相关地方食品药品监管部门对不符合标准规定的产品依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行调查处理，并依法查处。
本次抽验结果符合标准规定的产品，在国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏公布。
特此公告。
附件：医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
国家食品药品监督管理总局
2014年8月1日